Система Alfapump® в сравнении с большеобъемным парацентезом при резистентном асците: результаты многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования
Alfapump® system vs. large volume paracentesis for refractory ascites: A multicenter randomized controlled study
Bureau, Christophe et al.
Journal of Hepatology , Volume 67 , Issue 5 , 940 — 949
Основные положения
Обоснование и цели исследования
Пациенты с рефрактерным асцитом (РА) нуждаются в повторных большеобъемных парацентезах (LVP), что связано с частыми посещениями больниц и низким качеством жизни. В настоящем исследовании оценивалась безопасность и эффективность автоматизированного низкопоточного насоса (alfapump®) по сравнению с стандартным ведением таких больных – проведением большеобъемного парацентеза [SoC].
Методы
В семи центрах было проведено рандомизированное контролируемое исследование с наблюдением за пациентами в течение 6 месяцев. Первоначально оценивалось время, необходимое для проведения первого LVP. Вторичные точки включали потребность в парацентезе, безопасность, HRQoL и выживаемость. Нутриционный статус, гемодинамика и почечная функция были оценены в дополнительном исследовании через три месяца.
Результаты
Шестьдесят пациентов были рандомизированы, из них 58 проанализированы (27 больных с Alfapump, 31 на стандартной терапии (SoC), средний возраст 61,9 года, средний показатель MELD 11,7). Восемнадцать пациентов были включены в дополнительное исследование через 3 месяца. По сравнению с группой SoC у больных с Alfapumpчерез шесть месяцев продемонстрировано значительное снижение потребности в LVP (Alfapump, медиана не достигнута; SoC, 15,0 дней (HR 0,13, 95% ДИ 13,0) -22,0, р <0,001), у пациентов с Alfapump также отмечено значительно лучшее значение показателя опросника качества жизни больных с хроническими болезнями печени (CLDQ) по сравнению с пациентами с SoC (p <0,05 между группами). Улучшение нутриционного статуса подтверждалось силой сжатия кисти (р = 0,044) и индексом массы тела (р <0,001) в дополнительном исследовании.
По сравнению с SoC у больных с Alfapump отмечалось больше нежелательных явлений (АЕ) (96,3% против 77,4%, p = 0,057) включая серьезные АE (85,2 против 45,2%, p = 0,002). Нежелательные явления преимущественно включали острое повреждение почек в ближайший послеоперационный период и необходимость повторного вмешательства для решения проблем, связанных с Alfapump, в большинстве случаев поддающимися лечению. Выживаемость была сходной в обоих группах.
Выводы
Система Alfapump эффективна для уменьшения потребности в парацентезе и улучшения качества жизни у пациентов с циррозом и резистентным асцитом. Несмотря на то, что частота серьезных нежелательных явлений (и госпитализаций) была значительно выше в группе Alfapump, они были в целом курабельными и не влияли на выживаемость.
Краткое описание: Alfapumpперемещает асцитическую жидкость в мочевой пузырь, откуда она выводится при мочеиспускании. По сравнению со стандартной терапией Alfapumpуменьшает потребность в парацентезе большого объема (удаление жидкости иглой) у пациентов с асцитом, не поддающимся медикаментозной терапии. Это может улучшить качество жизни для этих пациентов.
21 ноября 2017