Мирклюдекс В: многообещающее решение для лечения гепатита D

 

На завершившейся недавно в Вене Международной конференции по заболеваниям печени ILC 2019 были представлены результаты исследования, показавшие, что новый препарат булевиртид (Мирклюдекс В) эффективен и безопасен для пациентов с хронической коинфекцией вирусов гепатита В и гепатита D. Через 48 недель лечения с использованием булевиртида вместе с пегилированным интерфероном 50% пациентов с коинфекцией HBV/HDV имели неопределяемый уровень РНК HDV, который у большинства сохранился и после окончания лечения.

 

В 2016 году в престижном научном журнале Journal of Hepatology была опубликована статья российских ученых П. Богомолова, А. Александрова, Н. Воронковой и др. Treatment of chronic hepatitis D with the entry inhibitor myrcludex B: First results of a phase Ib/IIa study, в которой впервые в мире описаны результаты применения Мирклюдекса В в лечении пациентов с ХГД.
Исследование прошло в 2014-2016 гг., в нем участвовали 24 пациента. Они были разделены на три группы: в группе А пациенты в течение первых 24 недель получали булевиртид 2 мг/день, затем в течение 48 недель пегинтерферон α2а 180 мкг/нед.; в группе В в первые 24 недели проводилась комбинированная терапия булевиртидом и пегинтерфероном α2а, затем 24 недели монотерапия пегинтерфероном α2а; в группе С (контрольная) проводилась монотерапия пегинтерфероном α2а.

 

Результаты показали, что препарат хорошо переносится и не вызывает серьезных побочных эффектов. При этом вирусологический ответ, достигнутый при применении Мирклюдекс В, имеет стойкий характер и сопровождается нормализацией биохимических показателей, а также стабилизацией либо уменьшением фиброза. После 24 недель лечения с помощью Мирклюдекс В и / или пегинтерферона α2а, HDV РНК снизился у всех пациентов с хроническим гепатитом B и D. Неопределяемый уровень HDV РНК был зафиксирован у двоих из восьми пациентов, которые получали Мирклюдекс В и пегинтерферон α2а последовательно, и пяти из семи пациентов, которые получали оба препарата одновременно.

 

Булевиртид — это инновационный препарат, представляющий собой химически синтезированную пептидную цепочку из 47 аминокислот. Будучи первым в своем классе ингибитором входа (проникновения в клетку), который препятствует тому, чтобы вирус гепатита В и вирус гепатита D инфицировали здоровые гепатоциты. В настоящее время в России ведутся финальные фазы клинических испытаний препарата. В Великобритании он получил статус «перспективной инновационной терапии», в США — статус «терапии прорыва». Ранее ЕМА и FDA присвоили лекарственному средству статус орфанного.

 

Гепатит D является самым тяжелым вирусным поражением печени, которое часто ведет к развитию цирроза (у 50-70% таких пациентов цирроз печени развивается в течение 5-10 лет) и повышает риск развития гепатоцеллюлярной карциномы. Его особенность в том, что он может развиться только в присутствии вируса гепатита В (HBV). По приблизительным оценкам, 5% инфицированных HBV в хронической форме также инфицированы HDV, то есть около 15-20 млн человек в мире. В настоящее время возможности лечения хронического гепатита D очень ограничены.

 

24 мая 2019