Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило подкожную дозу 2,4 мг в неделю агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) семаглутида (Вегови (Wegovy), компания Novo Nordisk) для снижения веса.
Эта дозировка препарата рекомендована в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности для лечения взрослых с ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2) или с избыточным весом (ИМТ≥27 кг/м2) в сочетании по крайней мере с одной патогенетически связанной сопутствующей патологией.
Согласно заявлению компании, семаглутид «способствует снижению веса, уменьшая чувство голода, усиливая чувство насыщения и тем самым помогая людям меньше есть и снижать калорийность пищи».
Препарат в настоящее время находится на рассмотрении Европейского агентства по лекарственным средствам.
Одобрение FDA основано на результатах программы эффективности лечения семаглутидом пациентов с ожирением (STEP). В четырех клинических испытаниях 3-й фазы проверялась безопасность и эффективность препарата у более чем 4500 взрослых с избыточным весом или ожирением. Пациенты были рандомизированы в две группы:
I – ограничение калорийности пищи и повышенная физическая активность (контроль);
II – изменение образа жизни плюс семаглутид.
Четыре 68-недельных исследования семаглутида 2,4 мг/нед подкожно по сравнению с контролем были опубликованы в журналах New England Journal of Medicine (STEP-1), The Lancet (STEP-2) и JAMA (STEP-3, STEP-4) в феврале и марте 2021 г. В исследование STEP 1 было включено 1961 больных, STEP 2 – 1210, STEP-3 – 611, STEP-4 – 803.
В исследованиях STEP-1, -2 и -4 в группах семаглутида потеря веса за 68 недель составила от 15 до 18%. Препарат переносился хорошо. Наиболее частыми побочными эффектами были преходящие функциональные расстройства пищеварительного тракта.
Исследователи отмечают, что средняя потеря веса на 15% за 68 недель оказалась почти вдвое больше, чем при использовании других препаратов против ожирения, одобренных FDA. Более того, 70% пациентов, принимавших семаглутид, потеряли не менее 10% своего первоначального веса, что ассоциировано с клинически значимым улучшением течения сахарного диабета 2-го типа, артериальной гипертензии, обструктивного апноэ сна, а также повышением качества жизни.
Автор: Барсукова Наталья Александровна
Научный сотрудник гепатологического отделения ГБУЗ МО МОНИКИ им.М.Ф.Владимирского
11 июня 2021
Добавить комментарий